Se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de tres fórmulas de la vacuna nacional en 1.782 personas voluntarias. Los resultados que arroje serán presentados a la ANMAT para su aprobación como vacuna de refuerzo.
Buenos Aires, 6 de marzo de 2023 – La vacuna ARVAC Cecilia Grierson, diseñada para proteger contra las variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región, comienza la etapa final de la convocatoria de voluntarios/as concerniente al último tramo de los ensayos clínicos de la fase 2/3. En esta etapa se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de tres fórmulas de ARVAC -incluyendo una versión bivalente contra Ómicron- en 1.782 personas voluntarias. Cabe destacar que la primera etapa de la fase 2/3 ya reclutó 151 personas voluntarias, de acuerdo a lo esperado. Los y las interesadas ya pueden posturlarse acá
Fase2/3
Los resultados de la primera etapa de la investigación demostraron que la vacuna ARVAC es segura, y los valores preliminares de respuesta inmunológica resultan prometedores; ahora se debe continuar con la fase más avanzada del desarrollo de la vacuna para generar los resultados que serán presentados a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su aprobación como vacuna de refuerzo.
La fase 2/3 tiene dos etapas. En la primera -que está en curso- se administra la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA): CEMIC y Clinical Pharma; esta etapa comenzó en enero de 2023.
Ahora se prevé el comienzo de la etapa 2 en la que se aplicará la fórmula de ARVAC en 10 centros distribuidos en cuatro provincias argentinas y en la ciudad de Buenos Aires, y requiere la participación de 1.782 personas voluntarias que tengan 18 años o más; que hayan recibido hasta tres dosis de vacunas contra COVID-19 (esquema completo y hasta un refuerzo) y que residan en alguna de estas ciudades: CABA, La Plata, Mar del Plata, Córdoba capital, Mendoza capital, o Salta capital. El cuerpo médico que llevará a cabo los ensayos está compuesto por destacados profesionales, como en la etapa 2 de la fase 2/3 de los ensayos clínicos, por el Dr. Gonzalo Pérez Marc, quien realizó junto a su equipo el ensayo de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer en Argentina.
Durante un encuentro en la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), participaron el titular de la cartera científica, Daniel Filmus; la Ministra de Salud, Carla Vizzotti; la líder del proyecto ARVAC e investigadora de la UNSAM y del CONICET, Juliana Cassataro; el presidente de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), Fernando Peirano; el rector de la UNSAM, Carlos Greco, y Jorge Cassará de Fundación Cassará. Los mismos repasaron los resultados del trabajo de fase 1, los centros y equipos de investigación involucrados en los estudios clínicos de fase 2 y 3, y la inminente convocatoria.
Filmus expresó al respecto: “Todas las investigaciones muestran que habrá que efectuar campañas de vacunación de refuerzo todos los años, en algunos casos varias veces al año, y Argentina será el primer país de América del Sur que tenga esta vacunación con desarrollo propio que significó años de investigación básica. Es la primera vez que nuestro país puede hacer un desarrollo de fase 2/3 en humanos y que permita tener seguridad en una vacuna bivalente que en caso de cambiar la variante en tres meses pueda tener lista una vacuna que atienda a esta. Es un avance para la ciencia argentina enorme” y señaló que “esto significa no tener que importar vacunas y al mismo tiempo poder exportarlas. Importantísimo poner en manos de los argentinos/as el derecho a la salud sin esperar a que nos vendan o no vacunas” y mencionó que hay acuerdos para que esta misma fase se pueda replicar en otros países de América Latina y pueda ser aprobado por entes reguladores como la ANMAT en Argentina.
Por su parte, Vizzotti destacó que el desarrollo de la vacuna ARVAC “es una prioridad, no solamente para tener un refuerzo de vacuna contra COVID-19 argentina, sino también por iniciar este camino que no se había hecho nunca en nuestro país” y detalló “el estudio de fase 1, fase 2/3 e investigación clínica pública de un producto nacional, financiada por el Estado y acompañada por nuestra entidad regulatoria, que le da calidad, transparencia y genera confianza”. La ministra señaló que este proceso constituye un hito que “va a abrir el camino para que se sigan desarrollando en Argentina nuevos insumos estratégicos”. Por último, felicitó a las investigadoras e investigadores que forman parte de los equipos y los convocó “a que trabajemos mucho juntos para poder enrolar los voluntarios y las voluntarias lo más rápido posible para tener los resultados cuanto antes, que ANMAT pueda evaluarlos y podamos definir los pasos a seguir”.
Peirano recordó el inició de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson: “Juliana Cassataro se presentó a uno de los primeros llamados que hicimos a proyectos de investigación en marzo de 2020 cuando comenzaba la cuarentena. Vimos que su trabajo tenía potencial e invitamos a distintos laboratorios a sumarse y el Laboratorio Cassará fue el más comprometido”. En esta línea destacó el rol imprescindible que tuvo el Estado en el financiamiento, pero también en la articulación de los diferentes actores: “Nada de esto se puede hacer sin las y los científicos y sin el conjunto de elementos de gestión que dan sostenibilidad. El Ministerio de Salud y la ANMAT han colaborado muchísimo, sin la guía de Carla Vizzotti, de Laura Toledo, directora del Fonarsec, no se hubiera podido escalar la idea y avanzar en los estudios preclínicos. La Argentina está demostrando que está pudiendo articular sus sistemas: la Universidad, los científicos, las empresas, la investigación clínica y la decisión política que hace que todo esto pueda llevarse adelante” y manifestó que “la Agencia financia, evalúa y hace un seguimiento de este tipo de iniciativas. Hoy en la Argentina tenemos 9 mil proyectos que están buscando construir futuro Si hay un proyecto emblemático es este, porque hace muy fácil comprender cómo ponemos en valor años de inversión y años de desarrollo en ciencia para traer soluciones”.
“Se están realizando los últimos ensayos para demostrar que ARVAC es una vacuna segura y eficaz. Estamos agradecidos por el apoyo de la sociedad. Hasta ahora, 151 personas voluntarias han participado en la primera etapa de la fase 2/3, y este número seguirá aumentando hasta completar 232 personas voluntarias. Nuestro próximo desafío es reclutar 1.782 voluntarios en distintas provincias y CABA», dijo Juliana Cassataro. Cabe destacar que durante la fase 1 se probó la vacuna en 80 personas.
Los y las investigadoras principales de los centros participantes (en etapa regulatoria) son: Dr. Gonzalo Pérez Marc, líder de la fase 3 del ensayo de ARVAC; Dr. Oscar Roldán, CDS, Clínica Privada del Sol (Córdoba); Dr. Tomás Smith, CIC, Centro de Investigaciones Clínicas Salta (Salta); Dr. Jorge Llensa, CDC Centro Médico (Mendoza); Dr. Gonzalo Corral, IIC, Instituto de Investigaciones Clínicas (Mar del Plata); Dr. Ignacio Uriarte, CNyF, Clínica del Niño y la Familia (Mar del Plata); Dra. M. Fernanda Alzogaray, IMP, Instituto Médico Platense (La Plata); Dr. Nicolás Itcovici, CICB,Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano (CABA); Dra. Miriam Bruno, Vacunar (CABA); Dra. Gabriela Vidiella, SMG, Centro Médico Barrio Parque (CABA); Dr. Pablo Lapadula, Otamendi, Centro Médico Sanatorio Otamendi y Miroli (CABA); Dr. Pablo Bomvehi, CEMIC (CABA); Dr. Gustavo Yerino, FP Clinical Pharma (CABA).
*Es importante señalar que esto es posible gracias a las personas voluntarias que participaron de los ensayos. Participar es una decisión personal, completamente voluntaria y no definitiva. Cada voluntario o voluntaria del estudio se puede retirar en cualquier momento, sin costo.
La primera vacuna argentina contra COVID-19
ARVAC Cecilia Grierson es un desarrollo inicial de la Universidad Nacional de San Martín, el CONICET y el Laboratorio Cassará, con apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), el Ministerio de Ciencia, Tecnología en Innovación, y de Salud de la Nación, sumados al esfuerzo conjunto de más de 20 instituciones públicas y privadas del país.